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冠瑞资讯 | 6月医疗行业热点新闻

医械流通飞检重磅来袭,30余企业被取缔、停业、整改

近期,全国一些地方的药监部门就纷纷组织展开了医疗器械经营企业飞行检查工作。医疗器械流通大飞检,正在紧锣密鼓到来。以下3个地方为典型代表:广东:30家械商遭飞检,4家被停业、3家移送稽查、18家限期整改;四川省:2家械商遭飞检,1停业1限期整改;陕西:飞检后,6家械商被取缔、1家停业1家限期整改。

CFDA最新批准,100个医疗器械获准上市

6月20日,CFDA发布了《关于批准注册医疗器械产品公告》(2017年第74号),披露了今年5月,CFDA共批准注册医疗器械产品100个。其中,境内第三类医疗器械产品65个,进口第三类医疗器械产品18个,进口第二类医疗器械产品17个。

医械企业注意!此类产品,12部门联合严打来袭

据国家卫计委消息,为落实国务院领导指示精神,国家卫计委等12部门决定自2017年6月起至10月底在全国范围内开展查处违法违规应用人类辅助生殖技术专项行动。

马云来了!联手药监整治网络假药 

据广东省食药监官网消息,6月14日,广东省食药监局与阿里巴巴集团就食药安全治理签署了合作协议。广东省食药监决定,在已有监管基础上,引入后者大数据技术,建立线上、线下联合打击机制。

医药企业抵税新政来了!5年税费减免

近日,财政部、国家税务总局联合发布《关于广告费和业务宣传费支出税前扣除政策的通知》(财税〔2017〕41号)(下称“41号文”), 其中广告费和业务宣传费支出税前扣除政策直接利好医药行业。

“十三五”医疗器械科技创新专项规划印发

据科技部网站6月14日消息,为加速推进医疗器械科技产业发展,科技部办公厅印发《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》(以下简称《规划》)。《规划》提出,加速医疗器械产业整体向创新驱动发展的转型,完善医疗器械研发创新链条;突破一批前沿、共性关键技术和核心部件,开发一批进口依赖度高、临床需求迫切的高端、主流医疗器械和适宜基层的智能化、移动化、网络化产品,推出一批基于国产创新医疗器械产品的应用解决方案;培育若干年产值超百亿元的领军企业和一批具备较强创新活力的创新型企业,大幅提高产业竞争力,扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率,引领医学模式变革,推进我国医疗器械产业的跨越发展。

卫计委发布:各类医疗机构必备医疗器械目录

2017年6月12日,国家卫计委网站发布《关于下发<医疗机构基本标准(试行)>的通知(替换)》,对原国家卫生部于1994年颁发的《医疗机构基本标准(试行)》进行了替换。所谓医疗机构基本标准,也即医疗机构执业必须达到的最低标准,对其的规定涵盖床位规模、科室设置、人员、房屋、设备、规章制度、注册资金各方面。

六部委发文,重点发展10类医疗器械产品

6月7日,科技部、卫计委、体育总局、食药总局、国家中医药管理局、中央军委后勤保障部共同印发了《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》的通知,就“十三五”卫生与健康科技创新提出了发展目前、重点任务和保障措施。其中,在重点任务中,六部委明确提出要“加强创新医疗器械研发,推动医疗器械的品质提升,减少进口依赖,降低医疗成本”。通知提出,在医疗器械研发方面,重点突破一批引领性前沿技术,重点发展医学影像设备、医用机器人、新型植入装置、新型生物医用材料、体外诊断技术与产品、家庭医疗监测和健康装备、可穿戴设备、中医医疗器械、基层适宜的诊疗设备、移动医疗等产品。

CFDA正式加入ICH,彻底影响药企!

2017年5月31日至6月1日,国际人用药品注册技术协调会(ICH)2017年第一次会议在加拿大蒙特利尔召开。会议通过了中国国家食品药品监督管理总局的申请,总局成为国际人用药品注册技术协调会正式成员。ICH成立以来,已逐渐在药品注册领域发展成为国际上最核心的技术规则制订机制,美、欧、日药品监管部门均按照ICH的技术指南进行审评,世界其他药品监管机构也全部或部分接受基于ICH技术指南开展审评。加入ICH是总局积极落实“四个最严”要求中“最严谨的标准”的重大举措,也是国际社会认可和支持我国正在进行的药品审评审批改革的重要体现。



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